上海報關出口|進口的醫療器械應當是已注冊或者已備案的醫療器械，上海報關出口熱線:
進口的醫療器械應當是已注冊或者已備案的醫療器械，醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。
關于醫療器械注冊證有效期。《食品藥品監管總局關于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知》（食藥監械管2015年第247號）：獲準注冊的醫療器械，是指與該醫療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證有效期內生產的醫療器械。
醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的醫療器械應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。上海報關出口，一般貿易進口報關，空運報關代理公司
2.2
海關對進口醫療器械備案/注冊證（包括醫療器械注冊證、第一類醫療器械備案憑證）電子數據與進口醫療器械產品報關單電子數據實施聯網核查。上海報關出口，一般貿易進口報關，空運報關代理公司
進口醫療器械報關時應提供合同、發票、裝箱單、醫療器械備案/注冊證。
2.3
進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人的名稱、地址、聯系方式。
2.4
海關依法對進口的醫療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。
（1）核對現場查驗的商品信息、申報信息、準入信息三者是否一致。上海報關出口，一般貿易進口報關，空運報關代理公司
（2）核實進口醫療器械銘牌的有關信息是否與備案或注冊的制造商、商品名稱、型號規格一致。上海報關出口，一般貿易進口報關，空運報關代理公司
四、特殊要求
1、進口心臟起搏器特殊要求
1.1、海關總署指定海關對進口心臟起搏器實施檢驗監管，負責指定經國家認可的醫療器械檢測機構對進口心臟起搏器進行檢測。上海報關出口，一般貿易進口報關，空運報關代理公司
2.2、北京海關、上海海關和海口海關為進口心臟起搏器指定檢驗實施機構。
2、進口呼吸機特殊要求
海關對進口高風險呼吸機進行重點監管，由北京、天津、大連、上海、青島、武漢、廣州等地海關開展相關檢驗監管工作。上海報關出口，一般貿易進口報關，空運報關代理公司
五、進口捐贈醫療器械
禁止境外捐贈人在向國內捐贈的醫療器械中夾帶我國列入《禁止進口貨物目錄》的物品。捐贈的醫療器械應為新品，并且已在中國辦理過醫療器械注冊，其中不得夾帶有害環境、公共衛生和社會道德及政治滲透等違禁物品。上海報關出口，一般貿易進口報關，空運報關代理公司
杜絕惡意向中國轉移醫療垃圾！
醫療器械產品禁止進口列舉
禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。
根據商務部海關總署2018年第106號公告，對禁止進口的舊機電產品目錄進行了調整，自2019年1月1日起執行。
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