近幾年來(lái)，由于全球疫情爆發(fā)，需要的醫(yī)療器械也在增加，那么醫(yī)療器械進(jìn)口清關(guān)代理要有哪些資質(zhì)以及資料才能順利完成通關(guān)呢？給大家詳細(xì)講解一下吧，希望能幫到大家哦。
我司專(zhuān)注醫(yī)療器械進(jìn)口清關(guān)代理服務(wù)有18年經(jīng)驗(yàn)，并且我司代理進(jìn)口過(guò)上千種貨物：預(yù)包裝食品、冷凍肉類(lèi)、水果、酒類(lèi)、電子電器、新舊二手機(jī)電機(jī)械設(shè)備、醫(yī)療器械、化妝品、危險(xiǎn)品、化工品、藥品、藥材、石材、木材、生物試劑、生物制品、金屬制品等上千種貨物都可以代理進(jìn)口通關(guān)，有13萬(wàn)+進(jìn)口清關(guān)案例可供您參考。進(jìn)口醫(yī)療器械歡迎在線(xiàn)聯(lián)系我們了解，我司可提供門(mén)到門(mén)醫(yī)療器械進(jìn)口通關(guān)服務(wù)，進(jìn)口貨物歡迎在線(xiàn)聯(lián)系我司人工客服。
一、進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨單位應(yīng)具備的資質(zhì)
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營(yíng)范圍里有銷(xiāo)售醫(yī)療器械許可】；
3、進(jìn)出口權(quán)【若沒(méi)有可以找有資質(zhì)的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口】
二、進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)需要提供的文件：
1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證與醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；
2、屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)（3c）
3、部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證【o證】；
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、最終用途、中文說(shuō)明書(shū)等；
5、進(jìn)口合同、箱單、發(fā)票；
6、其他需要補(bǔ)充的材料。
三、醫(yī)療器械進(jìn)口清關(guān)代理注冊(cè)辦理所需資料（有效期四年，有效期滿(mǎn)前6個(gè)月應(yīng)申請(qǐng)重新注冊(cè)）
1、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)
4、境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件
5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（及說(shuō)明）
6、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)
7、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械）
8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料
9、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)
10、生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明
11、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件
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