2017年醫療器械出口印度法規進行了大幅修訂，公布了《醫療器械管理條例2017》（medical device rules 2017），從2018年1月起實施，參照了“全球醫療器械法規調和會”（the global harmonization task force，簡稱ghtf），將醫療器械分為a到d四類，對應從低風險到高風險四種風險級別。
印度cdsco在2017年也發布了《醫療器械與體外診療醫療器械分類標準》，印度要求在申請產品登記時，應遵循印度藥品管理總局（dcgi）針對醫療器械的分類決定。對于未能判斷分類的情況，應向cdsco提出分類申請。
醫療器械出口印度進行銷售或使用，必須經印度當地授權代理人（authorised agent）向cdsco提出醫療器械進口許可證申請（包括a至d級）。cdsco對醫療器械進口許可證的審核主要分為兩步：
第一步：確認生產企業質量管理體系（quality management system，簡稱qms）的符合性
首先cdsco審核授權代理人所提交的生產企業質量管理體系，其必須符合印度醫療器械質量管理標準icmed 13485（修改采用自iso 13485，我國標準yy/t 0287等效采用了iso 13485），包括：生產企業qms技術文件、檢測報告、最近一次現場檢查報告等，如果cdsco認定生產企業qms的符合存在疑慮時，可以要求實施評估、產品檢測或生產企業現場檢查（費用由代理人承擔）。
第二步：審核醫療器械出口印度的安全性與有效性
如果出口印度的醫療器械分類屬于a級或者b級，授權代理人應向cdsco提交中國的自由銷售證明，或者中國實施臨床測試的數據（或其他可供證明產品安全性與有效性的數據）。如果出口印度的醫療器械分類屬于c級或者d級，授權代理人必須在印度實施臨床測試。
醫療器械出口印度臨時性政策：
印度財政部于4月24日發布第28/2021-customs公告，取消醫療用氧氣(medical oxygen，hs 280440) 、儲存瓶、造氧機(oxygen generator，hs 9018) 、呼吸器(ventilator，hs 9018/9019) 、氧氣面罩等18項產品進口關稅，至2021年7月31日止。
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